| 致谢 | 第4-5页 |
| 中文摘要 | 第5-7页 |
| 英文摘要 | 第7-11页 |
| 缩略词简表 | 第11-15页 |
| 第一章 绪论 | 第15-31页 |
| 1.1 富马酸替诺福韦酯背景介绍 | 第15-17页 |
| 1.1.1 作用机制 | 第15-16页 |
| 1.1.2 药代动力学 | 第16页 |
| 1.1.3 不良反应与安全性 | 第16-17页 |
| 1.1.4 富马酸替诺福韦酯的临床优势 | 第17页 |
| 1.2 QbD理论背景介绍 | 第17-22页 |
| 1.2.1 QbD是什么 | 第18-19页 |
| 1.2.2 传统的质量管理体系和增强型QbD系统在药物研发过程中所采用策略的差异 | 第19-20页 |
| 1.2.3 QbD方法的要素 | 第20-21页 |
| 1.2.4 QbD方法的工具 | 第21页 |
| 1.2.5 QbD理论在化学制药研究中的应用 | 第21-22页 |
| 1.3 JMP软件介绍 | 第22-29页 |
| 1.3.1 JMP软件的实验设计介绍 | 第23页 |
| 1.3.2 JMP软件用于实验设计的优势 | 第23-24页 |
| 1.3.3 JMP软件在医药行业中的应用 | 第24-25页 |
| 1.3.4 用JMP软件进行药剂实验设计的可靠性分析 | 第25-29页 |
| 1.4 本文研究思路与内容 | 第29-31页 |
| 第二章 富马酸替诺福韦酯片处方及工艺优化 | 第31-90页 |
| 2.1 引言 | 第31页 |
| 2.2 实验仪器与材料 | 第31-32页 |
| 2.2.1 实验仪器 | 第31-32页 |
| 2.2.2 材料与试剂 | 第32页 |
| 2.3 剖析参比制剂 | 第32-35页 |
| 2.3.1 临床 | 第32-33页 |
| 2.3.2 药代动力学 | 第33页 |
| 2.3.3 药物释放 | 第33-34页 |
| 2.3.4 理化特性 | 第34页 |
| 2.3.5 组成 | 第34-35页 |
| 2.4 仿制药品的目标产品的质量概况 | 第35-39页 |
| 2.5 药品组分 | 第39-44页 |
| 2.5.1 原料药 | 第39-40页 |
| 2.5.2 原料药属性的风险评估 | 第40-43页 |
| 2.5.3 辅料 | 第43-44页 |
| 2.6 药品处方及工艺研究 | 第44-88页 |
| 2.6.1 处方研究 | 第44-61页 |
| 2.6.2 工艺研究 | 第61-88页 |
| 2.7 本章小结 | 第88-90页 |
| 第三章 富马酸替诺福韦酯片处方工艺验证和质量对比研究 | 第90-100页 |
| 3.1 材料与方法 | 第90-95页 |
| 3.1.1 仪器与材料 | 第90-91页 |
| 3.1.2 分析方法 | 第91-95页 |
| 3.2 研究方法 | 第95-96页 |
| 3.2.1 质量对比研究 | 第95页 |
| 3.2.2 处方工艺验证 | 第95-96页 |
| 3.3 实验结果 | 第96-98页 |
| 3.3.1 三批自制制剂与参比制剂实验结果对比 | 第96-98页 |
| 3.3.2 富马酸替诺福韦酯片自制制剂影响因素实验结果 | 第98页 |
| 3.4 本章讨论与小结 | 第98-100页 |
| 3.4.1 讨论 | 第98-99页 |
| 3.4.2 小结 | 第99-100页 |
| 第四章 总结与展望 | 第100-102页 |
| 4.1 总结 | 第100-101页 |
| 4.2 展望 | 第101-102页 |
| 参考文献 | 第102-107页 |
