| 中文摘要 | 第3-4页 |
| 英文摘要 | 第4页 |
| 前言 | 第9-10页 |
| 第一章 综述 | 第10-17页 |
| 1.1 匹多莫德的开发背景 | 第10页 |
| 1.2 药理学、毒理学研究 | 第10-11页 |
| 1.3 匹多莫德的临床应用概述 | 第11-15页 |
| 1.3.1 匹多莫德治疗小儿支气管哮喘 | 第11-12页 |
| 1.3.2 匹多莫德治疗儿童呼吸道感染 | 第12-13页 |
| 1.3.3 匹多莫德佐治新生儿出生后感染性肺炎 | 第13页 |
| 1.3.4 匹多莫德对系统性红斑狼疮感染的预防 | 第13页 |
| 1.3.5 匹多莫德联合抗真菌药物治疗复发性念珠菌性阴道炎 | 第13-14页 |
| 1.3.6 匹多莫德佐治小儿抗生素相关性腹泻 | 第14页 |
| 1.3.7 匹多莫德佐治小儿手足口病 | 第14-15页 |
| 1.4 研究目的和意义 | 第15-17页 |
| 第二章 处方工艺研究 | 第17-30页 |
| 1 实验材料 | 第17页 |
| 1.1 试剂 | 第17页 |
| 1.2 仪器 | 第17页 |
| 2 实验方法与结果 | 第17-28页 |
| 2.1 原料的性质研究 | 第17-18页 |
| 2.2 制剂规格的确定 | 第18页 |
| 2.3 处方筛选 | 第18-26页 |
| 2.3.1 稳定的PH范围选择 | 第18-19页 |
| 2.3.2 pH值缓冲剂的选择及用量的确定 | 第19-21页 |
| 2.3.3 防腐剂的选择及用量的确定 | 第21-26页 |
| 2.4 工艺筛选 | 第26-28页 |
| 2.4.1 主药液的配制工艺筛选 | 第26-28页 |
| 2.4.2 糖浆的配制工艺筛选 | 第28页 |
| 3 中试生产验证 | 第28-29页 |
| 4 讨论 | 第29-30页 |
| 第三章 质量标准研究 | 第30-55页 |
| 1 实验材料 | 第30页 |
| 1.1 试剂 | 第30页 |
| 1.2 仪器 | 第30页 |
| 2 实验方法与结果 | 第30-52页 |
| 2.1 性状 | 第30页 |
| 2.2 鉴别 | 第30-32页 |
| 2.2.1 化学法 | 第30-31页 |
| 2.2.2 色谱法 | 第31-32页 |
| 2.3 检查 | 第32-47页 |
| 2.3.1 酸度 | 第32-33页 |
| 2.3.2 相对密度 | 第33页 |
| 2.3.3 溶液的澄清度 | 第33页 |
| 2.3.4 有关物质与分解产物 | 第33-42页 |
| 2.3.5 防腐剂的含量检查 | 第42-47页 |
| 2.3.6 装量 | 第47页 |
| 2.3.7 微生物限度检查 | 第47页 |
| 2.4 含量测定 | 第47-52页 |
| 2.4.1 仪器 | 第47页 |
| 2.4.2 色谱条件与系统适用性试验 | 第47-52页 |
| 3 讨论 | 第52-53页 |
| 3.1 鉴别 | 第52页 |
| 3.2 检查 | 第52页 |
| 3.3 含量测定方法 | 第52-53页 |
| 4 本章小结 | 第53-55页 |
| 第四章 稳定性试验 | 第55-78页 |
| 1. 实验材料 | 第55页 |
| 1.1 试剂 | 第55页 |
| 1.2 仪器 | 第55页 |
| 2. 实验方法与结果 | 第55-77页 |
| 2.1 试验方法 | 第55-56页 |
| 2.1.1 影响因素试验 | 第55-56页 |
| 2.1.2 加速试验 | 第56页 |
| 2.1.3 长期试验 | 第56页 |
| 2.2 考察项目与检测方法 | 第56-57页 |
| 2.3 试验结果 | 第57-77页 |
| 2.3.1 影响因素试验 | 第57页 |
| 2.3.2 加速试验 | 第57-66页 |
| 2.3.3 长期试验 | 第66-77页 |
| 3 本章小结 | 第77-78页 |
| 第五章 人体相对生物利用度及生物等效性试验 | 第78-85页 |
| 1 试验药物 | 第78页 |
| 2 受试者 | 第78-79页 |
| 2.1 入选条件 | 第78页 |
| 2.2 排除标准 | 第78页 |
| 2.3 剔除标准 | 第78-79页 |
| 3 试验方法 | 第79页 |
| 4 结果 | 第79-84页 |
| 4.1 血药浓度测试结果 | 第79-80页 |
| 4.2 药代动力学参数 | 第80-83页 |
| 4.3 相对生物利用度 | 第83页 |
| 4.4 生物等效性评价 | 第83-84页 |
| 5 本章小结论 | 第84-85页 |
| 第六章 总结 | 第85-87页 |
| 1 总结 | 第85页 |
| 2 特点与优势 | 第85-87页 |
| 参考文献 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88页 |