盐酸小檗碱缓释片的制备工艺及质量标准研究
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第1章 文献综述 | 第12-21页 |
| 1.1 糖尿病的简介 | 第12-13页 |
| 1.1.1 糖尿病的病因 | 第12页 |
| 1.1.2 糖尿病的治疗 | 第12-13页 |
| 1.2 盐酸小檗碱的简介 | 第13-16页 |
| 1.2.1 盐酸小檗碱的药理作用与机制 | 第13-15页 |
| 1.2.2 盐酸小檗碱的药物相互作用 | 第15-16页 |
| 1.3 缓释制剂的简介 | 第16-17页 |
| 1.3.1 缓释制剂的特点 | 第16页 |
| 1.3.2 缓释制剂的研究现状 | 第16页 |
| 1.3.3 骨架型缓释片简介 | 第16-17页 |
| 1.4 盐酸小檗碱的药物制剂现状 | 第17-20页 |
| 1.4.1 速释制剂 | 第17页 |
| 1.4.2 缓释制剂 | 第17-18页 |
| 1.4.3 微粒给药系统 | 第18-19页 |
| 1.4.4 其他剂型 | 第19-20页 |
| 1.5 选题背景及意义 | 第20页 |
| 1.6 课题研究内容 | 第20-21页 |
| 第2章 盐酸小檗碱缓释片的处方工艺研究 | 第21-51页 |
| 2.1 引言 | 第21-22页 |
| 2.2 仪器与试剂 | 第22-23页 |
| 2.3 释放度的测定 | 第23-27页 |
| 2.3.1 释放度的测定方法 | 第23-24页 |
| 2.3.2 紫外检测波长的确定 | 第24-25页 |
| 2.3.3 溶液的制备 | 第25页 |
| 2.3.4 方法学考察 | 第25-27页 |
| 2.4 处方的初步筛选 | 第27-37页 |
| 2.4.1 缓释骨架材料的考察 | 第27-32页 |
| 2.4.2 填充剂的考察 | 第32-34页 |
| 2.4.3 黏合剂的考察 | 第34-36页 |
| 2.4.4 润湿剂的考察 | 第36-37页 |
| 2.4.5 润滑剂的考察 | 第37页 |
| 2.5 原辅料相容性研究 | 第37-40页 |
| 2.6 制备工艺的初步研究 | 第40-44页 |
| 2.6.1 粉末直接压片法 | 第40页 |
| 2.6.2 湿法制粒压片 | 第40-44页 |
| 2.7 正交实验优化处方工艺 | 第44-46页 |
| 2.8 工艺验证 | 第46-47页 |
| 2.9 处方工艺的确定及工艺流程图 | 第47-49页 |
| 2.9.1 处方 | 第47-48页 |
| 2.9.2 制备工艺 | 第48-49页 |
| 2.9.3 工艺流程图 | 第49页 |
| 2.10 本章小结 | 第49-51页 |
| 第3章 盐酸小檗碱缓释片的质量标准研究 | 第51-72页 |
| 3.1 引言 | 第51页 |
| 3.2 仪器与试药 | 第51-52页 |
| 3.3 性状 | 第52页 |
| 3.4 检查 | 第52-53页 |
| 3.4.1 片重差异 | 第52页 |
| 3.4.2 硬度 | 第52-53页 |
| 3.4.3 脆碎度 | 第53页 |
| 3.5 体外释放度的测定 | 第53-63页 |
| 3.5.1 不同因素对药物释放度的影响 | 第53-56页 |
| 3.5.2 药物释放度的检测方法 | 第56页 |
| 3.5.3 溶液的制备 | 第56页 |
| 3.5.4 方法学考察 | 第56-62页 |
| 3.5.5 三批样品释放度的测定 | 第62-63页 |
| 3.6 含量测定 | 第63-70页 |
| 3.6.1 色谱条件 | 第63页 |
| 3.6.2 溶液的制备 | 第63-64页 |
| 3.6.3 方法学考察 | 第64-69页 |
| 3.6.4 三批样品含量的测定 | 第69-70页 |
| 3.7 本章小结 | 第70-72页 |
| 第4章 盐酸小檗碱缓释片的初步稳定性研究 | 第72-81页 |
| 4.1 引言 | 第72页 |
| 4.2 仪器与试药 | 第72-73页 |
| 4.3 影响因素试验 | 第73-75页 |
| 4.3.1 高温试验 | 第73-74页 |
| 4.3.2 光照试验 | 第74页 |
| 4.3.3 高湿试验 | 第74-75页 |
| 4.4 加速试验 | 第75-77页 |
| 4.5 长期试验 | 第77-79页 |
| 4.6 本章小结 | 第79-81页 |
| 第5章 总结与展望 | 第81-83页 |
| 5.1 总结 | 第81-82页 |
| 5.2 展望 | 第82-83页 |
| 参考文献 | 第83-91页 |
| 致谢 | 第91页 |
