| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 第一章 综述 | 第12-27页 |
| 1.1 排卵和排卵监测 | 第12-17页 |
| 1.1.1 排卵背景介绍及其意义 | 第12-13页 |
| 1.1.2 排卵监测 | 第13页 |
| 1.1.3 排卵监测的主要方法 | 第13-17页 |
| 1.2 尿样促黄体生成素监测 | 第17-18页 |
| 1.2.1 促黄体生成素 | 第17-18页 |
| 1.2.2 尿样促黄体生成素快速测试 | 第18页 |
| 1.3 免疫检测和层析技术 | 第18-21页 |
| 1.3.1 免疫反应 | 第18-19页 |
| 1.3.2 免疫检测技术及特性 | 第19页 |
| 1.3.3 免疫检测技术的应用 | 第19-20页 |
| 1.3.4 标记免疫技术和免疫层析技术 | 第20-21页 |
| 1.4 胶体金免疫层析技术 | 第21-22页 |
| 1.5 乳胶颗粒免疫层析技术 | 第22-23页 |
| 1.6 妊娠类体外诊断产品 | 第23-26页 |
| 1.6.1 硝酸纤维素膜 | 第24-25页 |
| 1.6.2 硝酸纤维素膜结合蛋白质 | 第25页 |
| 1.6.3 无纺布/玻璃纤维 | 第25-26页 |
| 1.7 排卵类测试产品工艺优化 | 第26-27页 |
| 第二章 新型排卵类乳胶快速诊断产品背景介绍及工艺优化 | 第27-48页 |
| 2.1 排卵类快速诊断产品的现状 | 第27-28页 |
| 2.2 新型排卵类快速诊断产品介绍 | 第28-32页 |
| 2.3 促黄体生成素体液分析仪工作原理 | 第32-33页 |
| 2.4 促黄体生成素体液分析仪光电信号转换 | 第33-36页 |
| 2.5 产品工艺优化 | 第36-48页 |
| 2.5.1 原生产工艺 | 第38-40页 |
| 2.5.2 优化后生产工艺 | 第40-42页 |
| 2.5.3 工艺优化风险评估及分析 | 第42-46页 |
| 2.5.4 优化工艺验证方法 | 第46页 |
| 2.5.5 产品工艺验证方案 | 第46-48页 |
| 第三章 产品工艺优化验证材料准备 | 第48-59页 |
| 3.1 抗体溶液和封闭液制备所需设备、物料、溶液 | 第48页 |
| 3.2 抗体配制操作步骤 | 第48-49页 |
| 3.3 封闭液配制操作步骤 | 第49页 |
| 3.4 硝酸纤维素膜自动化喷点 | 第49-51页 |
| 3.5 硝酸纤维素膜自动化封闭 | 第51-52页 |
| 3.6 乳胶标记所需设备、物料 | 第52-53页 |
| 3.7 蓝色乳胶标记抗体 | 第53页 |
| 3.8 乳胶喷点自动化设备 | 第53-54页 |
| 3.9 乳胶垫自动化喷点 | 第54-56页 |
| 3.10 产品组装 | 第56-57页 |
| 3.11 产品功能性检测 | 第57-59页 |
| 第四章 产品工艺优化验证结果 | 第59-90页 |
| 4.1 工艺优化验证产品功能性检测数据和结果 | 第59-76页 |
| 4.1.1 引言 | 第59页 |
| 4.1.2 第一批次组的材料与方法 | 第59-61页 |
| 4.1.3 第一批次组的结果和讨论 | 第61-65页 |
| 4.1.4 第二批次组的材料与方法 | 第65-66页 |
| 4.1.5 第二批次组的结果和讨论 | 第66-70页 |
| 4.1.6 第三批次组的材料与方法 | 第70-71页 |
| 4.1.7 第三批次组的结果和讨论 | 第71-76页 |
| 4.2 工艺优化验证产品干扰物检测 | 第76-80页 |
| 4.2.1 引言 | 第76页 |
| 4.2.2 材料与方法 | 第76-77页 |
| 4.2.3 结果和讨论 | 第77-80页 |
| 4.3 工艺优化验证产品交叉反应检测 | 第80-82页 |
| 4.3.1 引言 | 第80页 |
| 4.3.2 材料与方法 | 第80-81页 |
| 4.3.3 结果和讨论 | 第81-82页 |
| 4.4 工艺优化验证产品高温加速稳定性试验 | 第82-86页 |
| 4.4.1 引言 | 第82页 |
| 4.4.2 材料与方法 | 第82-83页 |
| 4.4.3 结果和讨论 | 第83-86页 |
| 4.5 生产过程中控制能力增强及产品报废率下降 | 第86页 |
| 4.6 生产周期缩减 | 第86-87页 |
| 4.7 生产用人工缩减 | 第87页 |
| 4.8 排卵类乳胶测试笔层析性能改良 | 第87-90页 |
| 第五章 讨论及展望 | 第90-91页 |
| 参考文献 | 第91-94页 |
| 致谢 | 第94页 |