江苏省医疗器械监管的问题及对策研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5-6页 |
| 前言 | 第10-17页 |
| 一、选题背景和研究意义 | 第10-11页 |
| （一）选题的背景 | 第10-11页 |
| （二）研究意义 | 第11页 |
| 二、文献综述 | 第11-15页 |
| （一）国外研究现状 | 第12-13页 |
| （二）国内研究现状 | 第13-15页 |
| 三、研究方法 | 第15-16页 |
| （一）文献研究法 | 第15页 |
| （二）调查研究法 | 第15-16页 |
| （三）比较分析法 | 第16页 |
| 四、创新点及不足之处 | 第16-17页 |
| 第一章 医疗器械监管的相关概念及理论依据 | 第17-22页 |
| 一、医疗器械的相关概念 | 第17-18页 |
| （一）医疗器械的定义 | 第17页 |
| （二）医疗器械的分类 | 第17-18页 |
| 二、医疗器械监管的理论依据 | 第18-22页 |
| （一）市场失灵理论 | 第18-19页 |
| （二）政府规制理论 | 第19-20页 |
| （三）医疗器械政府规制的必要性 | 第20-22页 |
| 第二章 我国医疗器械监管现状 | 第22-31页 |
| 一、我国医疗器械产业概况 | 第22-23页 |
| 二、我国医疗器械监管体系 | 第23-31页 |
| （一）我国医疗器械监管的法律法规 | 第23-25页 |
| （二）我国医疗器械监管机构和职能 | 第25-27页 |
| （三）我国医疗器械监管模式和手段 | 第27-31页 |
| 第三章 江苏省医疗器械监管存在的问题及原因分析 | 第31-45页 |
| 一、江苏省医疗器械产业及监管 | 第31-34页 |
| （一）江苏省医疗器械产业概况 | 第31-33页 |
| （二）江苏省医疗器械的监管 | 第33-34页 |
| 二、江苏省医疗器械监管存在的问题 | 第34-39页 |
| （一）相关法规体系不健全 | 第34-35页 |
| （二）监管主体分散，职责不清晰 | 第35页 |
| （三）监管过程乏力 | 第35-37页 |
| （四）技术支撑力量不足 | 第37-39页 |
| （五）社会监督力量薄弱 | 第39页 |
| 三、江苏省医疗器械监管存在问题的原因分析 | 第39-45页 |
| （一）政策法规因素 | 第39-41页 |
| （二）监管主体因素 | 第41-43页 |
| （三）监管客体因素 | 第43-45页 |
| 第四章 欧美国家医疗器械监管经验借鉴 | 第45-52页 |
| 一、欧美国家医疗器械监管概况 | 第45-50页 |
| （一）美国医疗器械监管概况 | 第45-47页 |
| （二）欧盟医疗器械监管概况 | 第47-50页 |
| 二、欧美国家医疗器械监管对我国的启示 | 第50-52页 |
| （一）完善监管法规体系 | 第50页 |
| （二）重视上市后的有效监管 | 第50-51页 |
| （三）引入第三方机构 | 第51页 |
| （四）加强信息化建设 | 第51-52页 |
| 第五章 完善江苏省医疗器械监管的对策思考 | 第52-58页 |
| 一、完善监管法规体系 | 第52-53页 |
| （一）科学立法，完善医疗器械监管法规体系 | 第52页 |
| （二）加快推出医疗器械监管的地方性规定 | 第52-53页 |
| 二、深化监管体制改革 | 第53-56页 |
| （一）改革审评审批制度，鼓励技术创新 | 第53-54页 |
| （二）完善上市后监管，加强风险防控 | 第54页 |
| （三）加强检测机构建设，强化技术支撑 | 第54-55页 |
| （四）加强监管人才队伍建设 | 第55页 |
| （五）推进基层监管能力的提升 | 第55-56页 |
| （六）推进监管信息体系建设 | 第56页 |
| 三、强化企业主体责任意识 | 第56页 |
| 四、鼓励社会资源参与监管 | 第56-58页 |
| （一）发挥行业协会作用 | 第56-57页 |
| （二）引入专家库和第三方机构 | 第57页 |
| （三）鼓励公众、媒体参与监管 | 第57-58页 |
| 结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
