埃索美拉唑镁肠溶片的研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-16页 |
| 1.1 引言 | 第10页 |
| 1.2 埃索美拉唑镁肠溶片简介 | 第10-12页 |
| 1.2.1 名称及结构 | 第10-11页 |
| 1.2.2 作用机制 | 第11页 |
| 1.2.3 药理研究 | 第11-12页 |
| 1.3 微丸及微丸包衣简介 | 第12-13页 |
| 1.3.1 微丸 | 第12页 |
| 1.3.2 肠溶包衣材料 | 第12-13页 |
| 1.3.3 包衣工艺 | 第13页 |
| 1.4 微丸压片简介 | 第13页 |
| 1.5 埃索美拉唑镁肠溶片的国内外现状 | 第13-14页 |
| 1.6 本课题研究的目的 | 第14页 |
| 1.7 本课题研究意义 | 第14-16页 |
| 第2章 原研制剂剖析 | 第16-26页 |
| 2.1 原研制剂物理性质 | 第16页 |
| 2.2 原研制剂辅料组成 | 第16页 |
| 2.3 原研制剂含量均匀度测定 | 第16-18页 |
| 2.4 原研制剂溶出测定 | 第18-21页 |
| 2.4.1 溶出介质的选择 | 第18页 |
| 2.4.2 溶出介质的配制 | 第18页 |
| 2.4.3 溶出转速的确定 | 第18-19页 |
| 2.4.4 溶出时间点的确定 | 第19-20页 |
| 2.4.5 溶出测定 | 第20-21页 |
| 2.5 原研制剂溶出度测定 | 第21-22页 |
| 2.6 原研制剂稳定性研究 | 第22-25页 |
| 2.6.1 影响因素试验 | 第22-24页 |
| 2.6.2 加速试验 | 第24页 |
| 2.6.3 长期试验 | 第24-25页 |
| 2.7 本章小结 | 第25-26页 |
| 第3章 小试处方筛选及工艺研究 | 第26-50页 |
| 3.1 实验仪器与材料 | 第26-27页 |
| 3.2 原辅料相容性 | 第27-28页 |
| 3.3 小试处方筛选 | 第28-42页 |
| 3.3.1 素丸制备的处方筛选 | 第28-30页 |
| 3.3.2 隔离丸制备处方的筛选 | 第30-31页 |
| 3.3.3 肠溶微丸制备处方的筛选 | 第31-32页 |
| 3.3.4 隔离层和肠溶层厚度筛选及优化 | 第32-38页 |
| 3.3.5 压片辅料的筛选 | 第38-41页 |
| 3.3.6 薄膜包衣用量的考察 | 第41-42页 |
| 3.4 小试工艺研究 | 第42-46页 |
| 3.4.1 素丸制备参数优化 | 第42-43页 |
| 3.4.2 隔离丸制备参数优化 | 第43-44页 |
| 3.4.3 肠丸制备参数优化 | 第44-45页 |
| 3.4.4 素片硬度考察 | 第45-46页 |
| 3.5 本章小结 | 第46-50页 |
| 3.5.1 小试处方总结 | 第46页 |
| 3.5.2 小试工艺总结 | 第46-50页 |
| 第4章 小试放大研究 | 第50-58页 |
| 4.1 实验仪器与材料 | 第50-51页 |
| 4.2 小试放大处方 | 第51-52页 |
| 4.3 小试放大工艺研究 | 第52-56页 |
| 4.3.1 素丸制备参数优化 | 第52-53页 |
| 4.3.2 隔离丸制备参数优化 | 第53页 |
| 4.3.3 肠丸制备参数优化 | 第53-54页 |
| 4.3.4 小试放大过筛、混合工艺研究 | 第54-55页 |
| 4.3.5 压片工艺研究 | 第55-56页 |
| 4.3.6 包衣工艺 | 第56页 |
| 4.4 本章小结 | 第56-58页 |
| 第5章 小试放大样品质量研究 | 第58-74页 |
| 5.1 实验仪器与材料 | 第58页 |
| 5.2 肠溶微丸粉体学性质 | 第58-59页 |
| 5.2.1 堆密度和振实密度 | 第59页 |
| 5.2.2 休止角 | 第59页 |
| 5.2.3 脆碎度 | 第59页 |
| 5.3 微丸形态表征 | 第59-61页 |
| 5.4 中间体丸含量测定 | 第61页 |
| 5.5 片剂含量均匀度测定 | 第61-62页 |
| 5.6 片剂溶出度测定 | 第62-63页 |
| 5.7 小试放大样品溶出曲线研究 | 第63-66页 |
| 5.8 稳定性研究 | 第66-72页 |
| 5.8.1 影响因素试验 | 第66-68页 |
| 5.8.2 加速试验 | 第68页 |
| 5.8.3 长期试验 | 第68-72页 |
| 5.9 本章小结 | 第72-74页 |
| 结论 | 第74-76页 |
| 参考文献 | 第76-80页 |
| 攻读硕士期间所发表的论文 | 第80-82页 |
| 致谢 | 第82-84页 |
| 个人简历 | 第84-85页 |
