小儿清热利肺口服液工艺优化及质量提高研究
| 摘要 | 第1-11页 |
| Abstract | 第11-13页 |
| 前言 | 第13-22页 |
| 1 中药口服液的国内外研究现状 | 第13-17页 |
| 2 小儿清热利肺口服液概述 | 第17-20页 |
| ·处方组成、组方原则及临床应用 | 第17-18页 |
| ·现代药理学研究 | 第18-19页 |
| ·小儿清热利肺口服液的生产工艺 | 第19-20页 |
| ·小儿清热利肺口服液的原质量标准 | 第20页 |
| ·存在的问题 | 第20页 |
| 3 本研究的内容与目标 | 第20页 |
| 4 本项目研究特色与意义 | 第20-22页 |
| 第一部分 主要分析方法 | 第22-32页 |
| 1 物料基本性能的测定 | 第22-25页 |
| ·固形物含量的测定 | 第22页 |
| ·乙醇含量的测定 | 第22页 |
| ·浊度的测定 | 第22-23页 |
| ·黏度的测定 | 第23-24页 |
| ·相对密度的测定 | 第24页 |
| ·pH 值的测定 | 第24页 |
| ·X 射线衍射 | 第24页 |
| ·EDS 测定 | 第24页 |
| ·热失重分析 | 第24-25页 |
| ·测定用仪器仪表 | 第25页 |
| 2 药液中主要成分含量的测定 | 第25-32页 |
| ·实验试剂与仪器 | 第25-26页 |
| ·蛋白质、鞣质和果胶含量的测定 | 第26-28页 |
| ·蛋白质含量的测定—考马斯亮蓝染色法 | 第26-27页 |
| ·鞣质含量测定-皮粉重量法 | 第27页 |
| ·果胶含量测定 | 第27-28页 |
| ·有效成分含量的测定 | 第28-30页 |
| ·高效液相色谱的分析条件 | 第28-29页 |
| ·实验方法 | 第29-30页 |
| ·钙离子含量的测定 | 第30-32页 |
| ·原子吸收分光光度法分析条件 | 第30页 |
| ·实验方法 | 第30-32页 |
| 第二部分 工艺过程中指标成分转移率的工艺因素研究 | 第32-39页 |
| 1. 工艺过程指标成分转移率跟踪实验 | 第32-33页 |
| 2 工艺因素对指标成分含量的影响 | 第33-37页 |
| ·提取温度的影响 | 第33页 |
| ·提取时间的影响 | 第33-34页 |
| ·浓缩时间的影响 | 第34-35页 |
| ·醇沉条件的影响 | 第35-36页 |
| ·浓缩调配工艺的影响 | 第36-37页 |
| 3 结论 | 第37页 |
| 4 讨论 | 第37-39页 |
| 第三部分 沉淀物分析 | 第39-47页 |
| 1 沉淀物溶解性分析 | 第39-40页 |
| 2 白色沉淀产生的原因分析 | 第40页 |
| 3 黑色沉淀的组分分析 | 第40页 |
| 4 白色沉淀的成分分析 | 第40-45页 |
| ·白色沉淀的分离 | 第40-41页 |
| ·实验方法与结果分析 | 第41-45页 |
| ·白色粉末XRD 表征谱图 | 第41页 |
| ·EDS 测定分析 | 第41-42页 |
| ·固溶物及煅烧物XRD 表征谱图 | 第42-44页 |
| ·TG-DSC 曲线及特征分析 | 第44-45页 |
| 5 结论 | 第45页 |
| 6 讨论 | 第45-47页 |
| 第四部分 药液澄清度的影响因素研究 | 第47-61页 |
| 1 药液静置过程产生的沉淀物分析 | 第48-58页 |
| ·蛋白质对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第49页 |
| ·鞣质对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第49-51页 |
| ·果胶对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第51页 |
| ·白色沉淀对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第51-53页 |
| ·蔗糖对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第53页 |
| ·pH 对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第53-56页 |
| ·温度对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第56-57页 |
| ·药液浓度对药液澄清度及其稳定性的影响 | 第57-58页 |
| 2 结论 | 第58页 |
| 3 讨论 | 第58-61页 |
| 第五部分 药液澄清度稳定性提高的研究 | 第61-76页 |
| 1 膜分离法提高口服液澄清度的工艺研究 | 第61-67页 |
| ·两种膜滤过的技术参数 | 第61-62页 |
| ·膜通量的跟踪测定 | 第62-64页 |
| ·A 药液滤过时间与膜通量之间的关系 | 第62页 |
| ·B 药液、C 药液滤过时间与膜通量之间的关系 | 第62-64页 |
| ·滤膜的清洗 | 第64页 |
| ·滤过前后药液的质量变化 | 第64-66页 |
| ·不同膜滤过A 药液滤过前后分析 | 第64-65页 |
| ·不同膜滤过B、C 药液滤过前后成分分析 | 第65-66页 |
| ·膜分离应用总结 | 第66-67页 |
| 2 高速离心提高口服液澄清度的工艺研究 | 第67-68页 |
| 3 综合措施对提高口服液澄清度的试验 | 第68-69页 |
| 4 大生产工艺条件优化的研究 | 第69-74页 |
| ·草茎药提取工艺操作要求 | 第69-70页 |
| ·醇沉工艺操作要求 | 第70页 |
| ·浓缩调配工艺操作要求 | 第70页 |
| ·原工艺在提高澄清度的工艺操作要求 | 第70页 |
| ·优化工艺后各指标成分转移率跟踪及澄清稳定性考察 | 第70-74页 |
| ·工艺过程指标成分转移率跟踪实验 | 第70-73页 |
| ·制剂澄清度稳定性考察结果 | 第73-74页 |
| 5 结论 | 第74页 |
| 6 讨论 | 第74-76页 |
| 第六部分 小儿清热利肺口服液的质量标准研究 | 第76-94页 |
| 1 实验材料 | 第76页 |
| ·仪器 | 第76页 |
| ·材料与试剂 | 第76页 |
| 2 小儿清热利肺口服液的质量标准研究 | 第76-93页 |
| ·处方 | 第76-77页 |
| ·制法与性状 | 第77页 |
| ·制法 | 第77页 |
| ·性状 | 第77页 |
| ·小儿清热利肺口服液的定性鉴别 | 第77-80页 |
| ·麻黄的鉴别 | 第77页 |
| ·金银花的鉴别 | 第77-78页 |
| ·牛蒡子的鉴别 | 第78-79页 |
| ·连翘的鉴别 | 第79-80页 |
| ·小儿清热利肺口服液的定量分析 | 第80-92页 |
| ·盐酸麻黄碱含量测定方法研究 | 第80-84页 |
| ·总绿原酸含量测定方法研究 | 第84-88页 |
| ·牛蒡子苷与连翘苷含量测定方法研究 | 第88-92页 |
| ·检查 | 第92-93页 |
| ·功能主治 | 第93页 |
| ·用法与用量 | 第93页 |
| ·规格 | 第93页 |
| ·储藏 | 第93页 |
| 3 质量标准研究总结 | 第93-94页 |
| 第七部分 结束语 | 第94-98页 |
| 1 口服液原生产工艺探讨 | 第94-95页 |
| 2 沉淀成分及澄清度影响因素分析 | 第95页 |
| 3 提高澄清度方法的探讨 | 第95-96页 |
| 4 质量标准研究 | 第96页 |
| 5 回顾与展望 | 第96-98页 |
| 参考文献 | 第98-105页 |
| 硕士期间发表的论文 | 第105-106页 |
| 附录 | 第106-107页 |
| 致谢 | 第107页 |
