| 摘要 | 第8-9页 |
| ABSTRACT | 第9页 |
| 引言 | 第10-11页 |
| 一、知情同意权的产生发展及内涵 | 第11-15页 |
| (一) 知情同意权的产生与发展 | 第11页 |
| (二) 知情同意权的内涵 | 第11-15页 |
| 1、信息的揭示 | 第12-13页 |
| 2、信息的理解 | 第13页 |
| 3、同意的能力 | 第13-14页 |
| 4、自愿的同意 | 第14-15页 |
| 二、临床试验受试者知情同意权的立法概况 | 第15-17页 |
| (一) 国外对临床试验受试者知情同意权的立法 | 第15-16页 |
| (二) 我国对临床试验受试者知情同意权的立法 | 第16-17页 |
| 三、临床试验受试者的知情同意权在我国面临的问题及原因 | 第17-23页 |
| (一) 我国临床试验受试者的知情同意权所面临的问题 | 第17-22页 |
| 1、临床试验受试者的知情同意权在立法体系上的不足 | 第17-18页 |
| 2、临床试验受试者的知情同意权在立法内容上的不足 | 第18-19页 |
| 3、临床试验受试者知情同意权法律监督机制的欠缺 | 第19-20页 |
| 4、知情同意书的缺陷 | 第20-21页 |
| 5、受试者医疗知识的欠缺以及维权意识的淡薄 | 第21页 |
| 6、研究方工作人员的素质低下 | 第21-22页 |
| (二) 我国临床试验受试者的知情同意权难以有效保障的原因 | 第22-23页 |
| 四、临床试验受试者知情同意权的立法完善 | 第23-31页 |
| (一) 完善我国相关法律的立法体系 | 第23-24页 |
| (二) 立法内容的完善 | 第24-28页 |
| 1、受试者对于知情同意权的有效行使 | 第24-25页 |
| 2、研究方对其告知义务的严格履行 | 第25-26页 |
| 3、受试者知情同意权与其他权利冲突时的协调机制 | 第26-28页 |
| (三) 法律监督机制的完善 | 第28-29页 |
| 1、完善伦理委员会制度 | 第28页 |
| 2、加强法律法规对侵犯受试者知情同意权行为的处罚、赔偿力度 | 第28页 |
| 3、完善相关补偿机制 | 第28-29页 |
| 4、建立健全受试者投诉、举报、备案机制 | 第29页 |
| 5、建立完善的司法审查制度 | 第29页 |
| (四) 知情同意书制度完善与规范 | 第29-30页 |
| (五) 加大宣传力度,增强受试者法律意识 | 第30页 |
| (六) 加大法制教育力度,提高研究方工作人员的素质 | 第30-31页 |
| 结语 | 第31-32页 |
| 参考文献 | 第32-35页 |
| 致谢 | 第35-36页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第36页 |
