| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7页 |
| 第一章 前言 | 第11-12页 |
| 第二章 文献综述 | 第12-27页 |
| 2.1 注射剂的特点和一般质量要求 | 第12-16页 |
| 2.1.1 注射剂的特点 | 第12页 |
| 2.1.2 注射剂的一般质量要求 | 第12-13页 |
| 2.1.3 注射剂的质量检查 | 第13-16页 |
| 2.1.3.1 澄明度检查 | 第13-14页 |
| 2.1.3.2 热源检查 | 第14-15页 |
| 2.1.3.2.1 家兔法 | 第14页 |
| 2.1.3.2.2 鲎试验法 | 第14-15页 |
| 2.1.3.3 无菌检查 | 第15页 |
| 2.1.3.4 降压物质检查 | 第15页 |
| 2.1.3.5 稳定性评价 | 第15-16页 |
| 2.2 热源的特性 | 第16-20页 |
| 2.2.1 热源的组成 | 第16-17页 |
| 2.2.2 热源的性质 | 第17页 |
| 2.2.3 热源的污染途径 | 第17-18页 |
| 2.2.4 热源的去除方法 | 第18-20页 |
| 2.2.4.1 高温法 | 第18-19页 |
| 2.2.4.2 酸碱法 | 第19页 |
| 2.2.4.3 吸附法 | 第19页 |
| 2.2.4.4 离子交换法 | 第19页 |
| 2.2.4.5 蒸馏法 | 第19页 |
| 2.2.4.6 超滤法 | 第19-20页 |
| 2.3 超滤技术及应用概述 | 第20-27页 |
| 2.3.1 超滤技术原理 | 第20-21页 |
| 2.3.2 超滤膜种类和化学物理适用性 | 第21页 |
| 2.3.3 膜性质的表征 | 第21-22页 |
| 2.3.4 超滤组件 | 第22-23页 |
| 2.3.5 超滤膜的清洗 | 第23-24页 |
| 2.3.5.1 清洗剂的选择 | 第23页 |
| 2.3.5.2 影响清洗过程的因素 | 第23-24页 |
| 2.3.6 超滤技术在制剂中的应用 | 第24-27页 |
| 第三章 实验内容 | 第27-36页 |
| 3.1 引言 | 第27-29页 |
| 3.2 试验仪器与试剂 | 第29页 |
| 3.2.1 仪器 | 第29页 |
| 3.2.2 药品与试剂 | 第29页 |
| 3.3 试验方法 | 第29-36页 |
| 3.3.1 鲎试验法评价超滤法去除内毒素的研究 | 第30-32页 |
| 3.3.1.1 用具清洗消毒 | 第30页 |
| 3.3.1.2 超滤组件的清洗消毒和样品制备 | 第30页 |
| 3.3.1.3 鲎试剂TAL灵敏度复核 | 第30-31页 |
| 3.3.1.4 样品检测 | 第31-32页 |
| 3.3.2 超滤法去除乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中热源的试验研究 | 第32-34页 |
| 3.3.2.1 样品的制备 | 第32页 |
| 3.3.2.2 试验动物的筛选 | 第32页 |
| 3.3.2.3 用具除热源处理 | 第32-33页 |
| 3.3.2.4 检查方法 | 第33-34页 |
| 3.3.2.4.1 基础体温的测定 | 第33页 |
| 3.3.2.4.2 给药后体温的测定 | 第33页 |
| 3.3.2.4.3 结果判定 | 第33-34页 |
| 3.3.3 超滤除热源工艺优化研究 | 第34页 |
| 3.3.3.1 样品的制备 | 第34页 |
| 3.3.3.2 膜平均通量的测定 | 第34页 |
| 3.3.4 超滤膜除热源后清洗工艺的研究 | 第34-35页 |
| 3.3.4.1 起始通量Ja的测定 | 第34页 |
| 3.3.4.2 膜的清洗 | 第34-35页 |
| 3.3.5 活性炭吸附热源工艺研究 | 第35-36页 |
| 第四章 试验结果与评价 | 第36-48页 |
| 4.1 鲎试剂法评价超滤法去内毒素的结果 | 第36-37页 |
| 4.1.1 鲎试剂TAL灵敏度复核结果 | 第36-37页 |
| 4.1.2 不同截留分子量超滤膜去除细菌内毒的结果 | 第37页 |
| 4.2 超滤法去除乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中热源试验的结果 | 第37-38页 |
| 4.2.1 超滤膜去除乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中热源的效果 | 第37-38页 |
| 4.3 超滤除热源工艺优化研究结果 | 第38-42页 |
| 4.3.1 超滤影响因素试验结果 | 第38-40页 |
| 4.3.2 膜通量与工艺参数关系的试验结果 | 第40-42页 |
| 4.3.2.1 压力与膜通量的关系 | 第40-41页 |
| 4.3.2.2 温度与膜通量的关系 | 第41-42页 |
| 4.4 超滤膜清洗工艺研究结果 | 第42-43页 |
| 4.4.1 清洗后膜通量回复率结果 | 第42-43页 |
| 4.4.2 清洗后超滤液内毒素检测结果 | 第43页 |
| 4.5 活性炭吸附热源工艺研究 | 第43-44页 |
| 4.5.1 活性炭去除内毒素实验结果 | 第43-44页 |
| 4.5.2 活性炭吸附对主药含量的影响 | 第44页 |
| 4.6 超滤法连续试验结果 | 第44-46页 |
| 4.7 讨论 | 第46-48页 |
| 第五章 总结与展望 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-51页 |
| 作者攻读硕士期间发表的论文 | 第51页 |
