固体制剂车间的设计、施工和验证
| 中文摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-7页 |
| 第一章 前言 | 第7-8页 |
| 第二章 文献综述 | 第8-25页 |
| ·制药工程项目发展趋势 | 第8页 |
| ·固体制剂厂房发展概况和趋势 | 第8-10页 |
| ·固体制剂厂房设计及建设原则概述 | 第10-12页 |
| ·相关法规 | 第12页 |
| ·如何达到GMP 设计 | 第12-13页 |
| ·工程方案 | 第13-14页 |
| ·建筑设计 | 第14-18页 |
| ·主要观念和原则 | 第15页 |
| ·产品流向，人流、物流 | 第15-17页 |
| ·功能区域的设计 | 第17-18页 |
| ·生产区的建筑设计 | 第18-20页 |
| ·总平面设计 | 第20-21页 |
| ·设计细节和建筑材料的选用 | 第21页 |
| ·公用系统 | 第21-24页 |
| ·采暖、通风和空调系统 | 第21-22页 |
| ·水和纯化水 | 第22-23页 |
| ·其它公用系统 | 第23-24页 |
| ·验证 | 第24-25页 |
| 第三章 开发区固体制剂车间的工程方案和工程设计 | 第25-39页 |
| ·开发区固体制剂项目的立项 | 第25页 |
| ·项目建设的工程方案 | 第25-26页 |
| ·项目的前期准备 | 第25-26页 |
| ·确定生产需求，投资和进度 | 第26页 |
| ·建设标准和设计原则的确定 | 第26页 |
| ·原生产区建筑设计方案评估 | 第26-28页 |
| ·厂区总平面的再评估 | 第28页 |
| ·厂区地理位置，四周环境 | 第28页 |
| ·总平面布置图 | 第28页 |
| ·人流、物流组织及出入口的设置 | 第28页 |
| ·车间工艺布局再评估 | 第28-29页 |
| ·生产工艺、物料衡算和设备选型再评估 | 第29-33页 |
| ·生产规模 | 第29页 |
| ·生产工艺方块流程图 | 第29-31页 |
| ·生产工艺过程简述 | 第31-32页 |
| ·主要生产设备能力测算 | 第32-33页 |
| ·固体制剂车间工程设计 | 第33-39页 |
| ·固体制剂车间工艺 | 第33-34页 |
| ·采暖通风及空调净化系统 | 第34-35页 |
| ·建筑细节的确定 | 第35-37页 |
| ·电气系统 | 第37页 |
| ·给排水系统及工艺管线 | 第37页 |
| ·环境保护 | 第37页 |
| ·消防 | 第37-39页 |
| 第四章 开发区固体制剂车间的建设 | 第39-45页 |
| ·施工程序和施工进度 | 第39页 |
| ·净化空调工程施工方案 | 第39-41页 |
| ·风管及部件制作 | 第40页 |
| ·风管及部件安装 | 第40-41页 |
| ·空调机安装 | 第41页 |
| ·净化空调采钢板装修施工方案 | 第41-44页 |
| ·采钢板安装 | 第41-43页 |
| ·环氧树脂地面施工 | 第43页 |
| ·管道工程施工方案 | 第43-44页 |
| ·保温工程施工方案 | 第44-45页 |
| 第五章 厂房与设施的验证 | 第45-78页 |
| ·验证 | 第45-46页 |
| ·厂房和设施的验证 | 第46-48页 |
| ·厂房设计的确认 | 第46-47页 |
| ·厂房设施的安装确认 | 第47页 |
| ·其他辅助设施的确认 | 第47-48页 |
| ·生产环境的验证 | 第48-61页 |
| ·纯化水系统的验证 | 第61-67页 |
| ·纯化水系统的设计要求 | 第62页 |
| ·预处理设备的要求 | 第62-63页 |
| ·纯化水系统安装确认的主要内容 | 第63-64页 |
| ·纯水系统的运行确认 | 第64-67页 |
| ·其他公用工程的验证 | 第67-73页 |
| ·公用工程的要求 | 第67-68页 |
| ·洁净室（区）的排水系统 | 第68-69页 |
| ·洁净室的电气和照明 | 第69-70页 |
| ·压缩空气的验证 | 第70-73页 |
| ·制药设备的验证 | 第73-78页 |
| ·设备验证 | 第73-74页 |
| ·设备的设计确认和工厂验证 | 第74-75页 |
| ·设备的安装确认 | 第75-76页 |
| ·设备的运行确认 | 第76-78页 |
| 第六章 结论 | 第78-79页 |
| 参考文献 | 第79-81页 |
| 附录 | 第81-91页 |
| 致谢 | 第91页 |
