| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 前言 | 第13-18页 |
| 材料与设备 | 第18-20页 |
| 实验材料 | 第18-19页 |
| 实验设备 | 第19-20页 |
| 研究方法 | 第20-34页 |
| 第一章 主要原材料研究 | 第20-23页 |
| 1.1 反应原理 | 第20页 |
| 1.2 主要原材料的选择及质量标准的研究资料 | 第20-21页 |
| 1.2.1 材料配对筛选： | 第20页 |
| 1.2.2 包被抗体和标记抗体效价测定 | 第20页 |
| 1.2.3 包被抗体和酶标抗体的拟定质量标准 | 第20-21页 |
| 1.2.3.1 包被抗体的质量标准 | 第20-21页 |
| 1.2.3.2 HRP标记抗体的质量标准 | 第21页 |
| 1.3 校准品的原料选择、制备、定值过程及溯源性文件 | 第21-23页 |
| 1.3.1 原材料选择及质量标准 | 第21页 |
| 1.3.2 校准品的制备、定值过程及溯源性文件 | 第21-23页 |
| 1.3.2.1 校准传递方案 | 第21-22页 |
| 1.3.2.2 校准品的制备及定值 | 第22-23页 |
| 1.3.2.2.1 企业工作校准品的制备及定值 | 第22-23页 |
| 1.3.2.2.2 产品校准品的制备及定值 | 第23页 |
| 1.3.2.2.3 溯源链的传递 | 第23页 |
| 1.3.2.2.4 用户常规测量程序测量结果的确认 | 第23页 |
| 第二章 主要生产工艺及反应体系研究资料 | 第23-28页 |
| 2.1 生产工艺研究 | 第24-26页 |
| 2.1.1 包被板制备工艺研究 | 第24-25页 |
| 2.1.1.1 包被缓冲液的选择 | 第24页 |
| 2.1.1.2 包被浓度的确定 | 第24页 |
| 2.1.1.3 包被时间的选择 | 第24页 |
| 2.1.1.4 封闭液的研究 | 第24-25页 |
| 2.1.1.5 包被板的稳定性 | 第25页 |
| 2.1.2 酶结合物制备 | 第25页 |
| 2.1.2.1 酶结合物稀释液的选择 | 第25页 |
| 2.1.2.2 酶结合物浓度的确定 | 第25页 |
| 2.1.2.3 酶结合物的稳定性 | 第25页 |
| 2.1.3 样品稀释液的选择 | 第25页 |
| 2.1.4 校准品制备工艺研究 | 第25-26页 |
| 2.1.4.1 原料来源 | 第25页 |
| 2.1.4.2 校准品稀释液的选择 | 第25-26页 |
| 2.1.4.3 校准品的配制 | 第26页 |
| 2.2 反应体系研究 | 第26-28页 |
| 2.2.1 样本要求 | 第26-27页 |
| 2.2.1.1 样本的采集和处理 | 第26页 |
| 2.2.1.2 样本中内源性物质的干扰 | 第26-27页 |
| 2.2.2 反应条件的确定 | 第27页 |
| 2.2.2.1 反应模式的选择 | 第27页 |
| 2.2.2.2 试剂用量的选择 | 第27页 |
| 2.2.3 实验条件的优选 | 第27-28页 |
| 2.2.3.1 洗涤液的优选 | 第27页 |
| 2.2.3.2 洗液次数的确定 | 第27页 |
| 2.2.3.3 最佳测定时间和有效测定持续时间 | 第27-28页 |
| 2.2.4 定标曲线的拟合方式 | 第28页 |
| 第三章 分析性能评估资料 | 第28-30页 |
| 3.1 分析性能评估的目的 | 第28页 |
| 3.2 验证方法 | 第28-30页 |
| 3.2.1 最低检测限 | 第28页 |
| 3.2.2 线性 | 第28-29页 |
| 3.2.3 准确性 | 第29页 |
| 3.2.4 重复性 | 第29页 |
| 3.2.4.1 分析内变异 | 第29页 |
| 3.2.4.2 分析间变异 | 第29页 |
| 3.2.4.3 批间差 | 第29页 |
| 3.2.5 分析特异性 | 第29-30页 |
| 3.2.6 内源性物质的干扰 | 第30页 |
| 3.2.7 不同抗凝剂的影响 | 第30页 |
| 第四章 试剂盒稳定性研究 | 第30-31页 |
| 4.1 稳定性研究的目的 | 第30页 |
| 4.2 研究方法 | 第30-31页 |
| 4.2.1 加速稳定性研究 | 第30页 |
| 4.2.2 拆封稳定性研究 | 第30-31页 |
| 4.2.3 实时稳定性研究 | 第31页 |
| 第五章 试剂盒参考区间研究 | 第31页 |
| 5.1 确定参考值所采用的样本来源 | 第31页 |
| 5.2 参考值确定的方法 | 第31页 |
| 第六章 试剂盒的临床研究 | 第31-34页 |
| 6.1 临床研究目的 | 第31-32页 |
| 6.2 试验管理 | 第32页 |
| 6.3 试验设计 | 第32-34页 |
| 6.3.1 实验总体设计及方案的描述 | 第32页 |
| 6.3.2 试验设计及研究方法选择 | 第32-34页 |
| 6.3.2.1 样本量及样本量确定的依据 | 第32页 |
| 6.3.2.2 样本选择依据、入选标准、排除标准 | 第32页 |
| 6.3.2.3 样本的采集和保存 | 第32-33页 |
| 6.3.2.4 考核试剂 | 第33页 |
| 6.3.2.5 对比试剂 | 第33页 |
| 6.3.2.6 质量控制方法 | 第33页 |
| 6.3.2.7 临床研究数据统计分析方法 | 第33-34页 |
| 结果与分析 | 第34-85页 |
| 结论与讨论 | 第85-87页 |
| 参考文献 | 第87-90页 |
| 缩略词表 | 第90-91页 |
| 个人简历 | 第91-92页 |
| 致谢 | 第92页 |