| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-13页 |
| 1.1 课题引言 | 第8-11页 |
| 1.2 课题意义 | 第11-12页 |
| 1.3 本课题研究的主要内容 | 第12-13页 |
| 第二章 GAMP5解读 | 第13-34页 |
| 2.1 GAMP历史 | 第13-16页 |
| 2.2 推动GAMP5出版的动力 | 第16-17页 |
| 2.3 GAMP5的五个关键概念 | 第17-23页 |
| 2.4 GAMP5体系构成 | 第23-29页 |
| 2.5 GAMP5与GAMP4关于软硬件类别分类的差异 | 第29-34页 |
| 第三章 实践项目基本情况 | 第34-40页 |
| 3.1 项目概况 | 第34页 |
| 3.2 项目路线 | 第34-35页 |
| 3.3 项目组织 | 第35-36页 |
| 3.4 拟开发系统构成 | 第36-38页 |
| 3.5 项目主要难度及对应 | 第38-40页 |
| 第四章 “被监管公司”的GAMP5应用实践活动 | 第40-53页 |
| 4.1 步骤 1：识别合规性标准 | 第42-43页 |
| 4.2 步骤 2：识别系统 | 第43页 |
| 4.3 步骤 3：识别关键部门与个人 | 第43-45页 |
| 4.4 步骤 4：编制用户需求规范 | 第45-46页 |
| 4.5 步骤 5：为系统实现合规和符合预定用途确定策略 | 第46-47页 |
| 4.6 步骤 6：计划 | 第47页 |
| 4.7 步骤 7：审查与批准规范文件 | 第47-48页 |
| 4.8 步骤 8：编制测试策略 | 第48页 |
| 4.9 步骤 9：测试 | 第48-49页 |
| 4.10 步骤 10：报告与发布 | 第49-50页 |
| 4.11 步骤 11：维护系统运行期间的合规性 | 第50-51页 |
| 4.12 步骤 12：系统退役 | 第51-53页 |
| 第五章 “供应商”的GAMP5应用实践活动 | 第53-59页 |
| 5.1 项目准备 | 第55-56页 |
| 5.2 概念提出阶段 | 第56-57页 |
| 5.3 项目实施阶段 | 第57页 |
| 5.4 系统运行阶段 | 第57-58页 |
| 5.5 系统退役阶段 | 第58-59页 |
| 第六章 项目实践典型案例 | 第59-70页 |
| 6.1 基于框架的软固件产品开发和验证 | 第60-65页 |
| 6.2 关于激光安全的风险识别和应对 | 第65-68页 |
| 6.3 含锂电池产品的运输安全风险识别和应对 | 第68-70页 |
| 第七章 总结 | 第70-75页 |
| 7.1 运用GAMP5项目实践总结 | 第70-71页 |
| 7.2 GAMP5的推广意义 | 第71-74页 |
| 7.3 GAMP5版权申明 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-77页 |
| 致谢 | 第77-78页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第78-80页 |