左甲状腺素钠片的质量评价研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 引言 | 第10-11页 |
| 1 文献综述 | 第11-22页 |
| 1.1 背景简介 | 第11-17页 |
| 1.1.1 概述 | 第11-13页 |
| 1.1.2 药理作用 | 第13-14页 |
| 1.1.3 合成路线 | 第14-16页 |
| 1.1.4 分解产物 | 第16-17页 |
| 1.2 制剂质量标准 | 第17-18页 |
| 1.3 国内外质量标准 | 第18-19页 |
| 1.4 检验方法 | 第19-20页 |
| 1.5 本文主要研究内容 | 第20-22页 |
| 2 实验材料 | 第22-23页 |
| 2.1 仪器 | 第22页 |
| 2.2 试剂 | 第22页 |
| 2.3 对照品 | 第22页 |
| 2.4 样品 | 第22-23页 |
| 3 有关物质分析方法建立与验证 | 第23-36页 |
| 3.1 实验方法 | 第23页 |
| 3.2 溶液配制 | 第23-25页 |
| 3.2.1 系统适用性溶液 | 第23-24页 |
| 3.2.2 检测限检查溶液 | 第24页 |
| 3.2.3 酸、碱、氧化处理溶液 | 第24-25页 |
| 3.2.4 供试品溶液 | 第25页 |
| 3.3 结果 | 第25-34页 |
| 3.3.1 专属性 | 第25-28页 |
| 3.3.2 检测限与定量限 | 第28-29页 |
| 3.3.3 精密度 | 第29页 |
| 3.3.4 准确度 | 第29-30页 |
| 3.3.5 线性与范围 | 第30-31页 |
| 3.3.6 有关物质限量测定结果 | 第31-34页 |
| 3.4 讨论 | 第34页 |
| 3.5 小结 | 第34-36页 |
| 4 有关物质结构表征 | 第36-50页 |
| 4.1 实验方法 | 第36-37页 |
| 4.2 溶液配制 | 第37页 |
| 4.3 结果 | 第37-48页 |
| 4.4 讨论 | 第48-49页 |
| 4.5 小结 | 第49-50页 |
| 5 溶出度分析方法建立与验证 | 第50-66页 |
| 5.1 实验方法 | 第50-51页 |
| 5.1.1 色谱条件 | 第50页 |
| 5.1.2 溶出介质 | 第50页 |
| 5.1.3 溶出方法 | 第50页 |
| 5.1.4 含量测定 | 第50-51页 |
| 5.2 结果 | 第51-61页 |
| 5.2.1 专属性 | 第51页 |
| 5.2.2 精密度 | 第51页 |
| 5.2.3 标准曲线 | 第51-52页 |
| 5.2.4 稳定性 | 第52页 |
| 5.2.5 准确度 | 第52-53页 |
| 5.2.6 含量测定结果 | 第53页 |
| 5.2.7 溶出曲线 | 第53-61页 |
| 5.3 讨论 | 第61-64页 |
| 5.3.1 流动相选择 | 第61页 |
| 5.3.2 转速选择 | 第61-62页 |
| 5.3.3 溶出介质选择 | 第62页 |
| 5.3.4 溶出条件与检出条件选择 | 第62页 |
| 5.3.5 助溶剂选择 | 第62-63页 |
| 5.3.6 取样方式选择 | 第63页 |
| 5.3.7 溶出结果分析 | 第63页 |
| 5.3.8 拟定质量标准比较 | 第63-64页 |
| 5.4 小结 | 第64-66页 |
| 结论 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-70页 |
| 致谢 | 第70-71页 |
