| 致谢 | 第4-8页 |
| 中文摘要 | 第8-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第11-20页 |
| 1.1 简介 | 第11-12页 |
| 1.2 胶囊质量分析方法及不足之处 | 第12-16页 |
| 1.2.1 含量的方法 | 第12-14页 |
| 1.2.2 有关物质方法 | 第14-15页 |
| 1.2.3 溶出度方法 | 第15-16页 |
| 1.3 他克莫司质量胶囊标准及不足之处 | 第16-18页 |
| 1.4 主要解决的问题及课题的意义 | 第18-20页 |
| 第二章 实验部分 | 第20-125页 |
| 2.1 他克莫司胶囊中含量分析方法学研究 | 第20-31页 |
| 2.1.1 定量分析方法 | 第21-22页 |
| 2.1.2 系统适用性 | 第22页 |
| 2.1.3 专属性 | 第22-23页 |
| 2.1.4 线性 | 第23-24页 |
| 2.1.5 准确度 | 第24页 |
| 2.1.6 精密度 | 第24-25页 |
| 2.1.7 耐用性研究(柱温、波长、流动相等) | 第25页 |
| 2.1.8 其它(溶液稳定性、提取试验、过滤试验) | 第25-31页 |
| 2.1.9 结论 | 第31页 |
| 2.2 他克莫司胶囊中溶出度测定方法学研究 | 第31-46页 |
| 2.2.1 溶出方法及参数 | 第32页 |
| 2.2.2 定量分析方法 | 第32-33页 |
| 2.2.3 系统适用性 | 第33-34页 |
| 2.2.4 专属性 | 第34-36页 |
| 2.2.5 线性 | 第36页 |
| 2.2.6 准确度试验 | 第36-37页 |
| 2.2.7 耐用性研究(转速、介质、温度等) | 第37-38页 |
| 2.2.8 精密度 | 第38-39页 |
| 2.2.9 转速的选择 | 第39页 |
| 2.2.10 溶出介质的选择 | 第39-41页 |
| 2.2.11 其它(溶液的稳定性、过滤试验) | 第41-45页 |
| 2.2.12 结论 | 第45-46页 |
| 2.3 有关物质的定性定量分析 | 第46-102页 |
| 2.3.1 有关物质结构分析 | 第46-67页 |
| 2.3.1.1 试验来源 | 第46页 |
| 2.3.1.2 杂质A的结构分析 | 第46-49页 |
| 2.3.1.3 杂质P的结构确认 | 第49-55页 |
| 2.3.1.4 杂质C的结构确认 | 第55-60页 |
| 2.3.1.5 杂质D的结构确认 | 第60-67页 |
| 2.3.2 有关物质定量分析 | 第67-102页 |
| 2.3.2.1 HPLC操作条件优化(流动相、稀释剂、色谱柱、柱温的选择) | 第67-71页 |
| 2.3.2.2 定量分析方法 | 第71页 |
| 2.3.2.3 定位分析 | 第71-72页 |
| 2.3.2.4 系统适用性 | 第72-73页 |
| 2.3.2.5 样品基质的干扰试验 | 第73-75页 |
| 2.3.2.6 有关物质的稳定性(热降解、酸降解、碱降解等,溶液稳定性) | 第75-84页 |
| 2.3.2.7 线性 | 第84-88页 |
| 2.3.2.8 准确度 | 第88-90页 |
| 2.3.2.9 精密度 | 第90-91页 |
| 2.3.2.10 定量限及检测限 | 第91-92页 |
| 2.3.2.11 耐用性(柱温、波长、流动相组成等) | 第92-101页 |
| 2.3.2.12 小结 | 第101-102页 |
| 2.4 原方法与现研方法的比较 | 第102-109页 |
| 2.4.1 有关物质的方法比较 | 第102-106页 |
| 2.4.2 溶出度测定方法的比较 | 第106-107页 |
| 2.4.3 含量测定方法的比较 | 第107-109页 |
| 2.5 他克莫司胶囊稳定性研究 | 第109-125页 |
| 2.5.1 他克莫司胶囊的包材及包装的选择 | 第109-117页 |
| 2.5.2 他克莫司胶囊的有效期及储存条件的确定 | 第117-121页 |
| 2.5.3 他克莫司胶囊质量标准 | 第121-125页 |
| 第三章 结论 | 第125-129页 |
| 3.1 相对原方法的优势 | 第125-127页 |
| 3.2 总结 | 第127-128页 |
| 3.3 实际应用情况 | 第128-129页 |
| 参考文献 | 第129-132页 |
| 附图 | 第132-168页 |
