丹参多酚酸口腔崩解片的研究
| 摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-12页 |
| 前言 | 第12-19页 |
| 1 研究的目的和意义 | 第12-13页 |
| 2 丹参多酚酸及其制剂的国内外研究状况 | 第13-15页 |
| 3 丹参多酚酸的一些特点 | 第15-18页 |
| 4 丹参及丹参多酚酸药理作用概述 | 第18页 |
| 5 研究目标 | 第18-19页 |
| 第一部分 丹参多酚酸的提取纯化工艺研究 | 第19-40页 |
| 1 丹参多酚酸的提取工艺研究 | 第19-25页 |
| ·实验材料 | 第19页 |
| ·分析方法 | 第19-20页 |
| ·丹酚酸B 含量的分析方法 | 第19页 |
| ·丹参总酚酸含量的分析方法 | 第19-20页 |
| ·实验方法及结果 | 第20-23页 |
| ·丹参药材的鉴别 | 第20页 |
| ·丹参产地的选定 | 第20-21页 |
| ·吸液量的测定 | 第21页 |
| ·提取条件的筛选 | 第21-23页 |
| ·最佳提取工艺的考察 | 第23-25页 |
| ·丹参总酚酸含量测定标准曲线的绘制 | 第23页 |
| ·正交试验实施考察最佳提取工艺 | 第23-25页 |
| 2 丹参多酚酸的纯化工艺研究 | 第25-37页 |
| ·实验材料 | 第26页 |
| ·分析方法 | 第26-27页 |
| ·实验实施及结果 | 第27-37页 |
| ·絮凝剂壳聚糖加入量的考察 | 第27-28页 |
| ·不同pH 值对萃取的影响 | 第28页 |
| ·大孔吸附树脂纯化工艺条件的筛选 | 第28-32页 |
| ·丹参多酚酸提取纯化工艺的验证 | 第32页 |
| ·制备十批丹参多酚酸原料 | 第32-33页 |
| ·大孔树脂法纯化丹参多酚酸的工艺稳定性研究 | 第33-36页 |
| ·丹参多酚酸的提取纯化工艺流程图 | 第36-37页 |
| 3 丹参多酚酸的质量标准草案 | 第37-39页 |
| 4 小结与讨论 | 第39-40页 |
| 第二部分 丹参多酚酸口腔崩解片的制备工艺研究 | 第40-59页 |
| 1 崩解剂与溶胀辅料的筛选 | 第40-49页 |
| ·试剂与材料 | 第40页 |
| ·仪器与设备 | 第40-41页 |
| ·实验方法及结果 | 第41-49页 |
| ·一定压力下不同崩解剂吸水量的测定 | 第41-42页 |
| ·同种崩解剂不同压力下吸水性比较 | 第42-47页 |
| ·已选定崩解剂用量范围的确定 | 第47-49页 |
| 2 制剂处方及制备工艺研究 | 第49-56页 |
| ·试剂与材料 | 第49页 |
| ·仪器与设备 | 第49-50页 |
| ·实验方法 | 第50-56页 |
| ·制剂规格的确定 | 第50页 |
| ·基本制备工艺的确定 | 第50-51页 |
| ·崩解时限测定 | 第51页 |
| ·崩解剂MCC+L-HPC 的最佳配比筛选 | 第51页 |
| ·口腔崩解片的崩解剂的加入方法的选择 | 第51-52页 |
| ·口腔崩解片压力的选择 | 第52页 |
| ·处方设计 | 第52-54页 |
| ·润滑剂的选择 | 第54-56页 |
| ·矫味剂选择 | 第56页 |
| 3 制备工艺处方及验证 | 第56-58页 |
| 4 小结与讨论 | 第58-59页 |
| 第三部分 丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究 | 第59-72页 |
| 1 试剂与试药 | 第59页 |
| 2 仪器与设备 | 第59页 |
| 3 实验方法及结果 | 第59-68页 |
| ·丹参多酚酸口腔崩解片的鉴别 | 第59-60页 |
| ·理化鉴别 | 第59页 |
| ·薄层鉴别 | 第59-60页 |
| ·丹参多酚酸口腔崩解片的检查 | 第60-61页 |
| ·崩解时限 | 第60-61页 |
| ·体内口感试验 | 第61页 |
| ·重量差异检查 | 第61页 |
| ·丹参多酚酸口腔崩解片的含量测定 | 第61-68页 |
| ·色谱及检测条件 | 第61页 |
| ·丹酚酸B 对照品溶液的制备 | 第61-62页 |
| ·供试品溶液制备方法的选择 | 第62页 |
| ·空白辅料溶液的制备 | 第62页 |
| ·方法学考察 | 第62-68页 |
| 4 质量标准草案 | 第68-71页 |
| 5 小结与讨论 | 第71-72页 |
| 第四部分 丹参多酚酸口腔崩解片稳定性研究 | 第72-77页 |
| 1 试剂与试药 | 第72页 |
| 2 仪器与设备 | 第72页 |
| 3 实验方法及结果 | 第72-76页 |
| ·实验方法 | 第72-73页 |
| ·加速稳定性试验 | 第72页 |
| ·长期稳定性试验 | 第72-73页 |
| ·检测项目及方法依据 | 第73页 |
| ·结果 | 第73-76页 |
| 4 小结与讨论 | 第76-77页 |
| 结论 | 第77-78页 |
| 1 丹参多酚酸原料的制备 | 第77页 |
| 2 制剂处方与制备工艺研究 | 第77页 |
| 3 制剂质量标准研究 | 第77页 |
| 4 丹参多酚酸口腔崩解片稳定性试验 | 第77-78页 |
| 参考文献 | 第78-82页 |
| 攻读学位期间发表的论文和申请专利 | 第82-83页 |
| 致谢 | 第83页 |
