| 摘要 | 第6-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 符号说明 | 第12-13页 |
| 文献综述 | 第13-27页 |
| 综述一 喜炎平注射液上市后安全性研究进展 | 第13-20页 |
| 1. 临床安全性研究 | 第14-17页 |
| 2. 非临床安全性研究 | 第17-18页 |
| 3. 配伍稳定性研究 | 第18-19页 |
| 4. 小结与展望 | 第19-20页 |
| 综述二 中药注射剂说明书制定的相关政策与说明 | 第20-23页 |
| 1. 相关政策文件的推进 | 第20页 |
| 2. 中药注射剂说明书制定要求 | 第20-21页 |
| 3. 制定风险最小化行动计划 | 第21-22页 |
| 4. 科学使用药品说明书 | 第22页 |
| 5. 小结与展望 | 第22-23页 |
| 参考文献 | 第23-27页 |
| 前言 | 第27-28页 |
| 第一部分 基于个案报告文献数据的喜炎平注射液安全性评价 | 第28-42页 |
| 1. 资料与方法 | 第28-30页 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 | 第28页 |
| 1.2 文献检索 | 第28-29页 |
| 1.3 文献筛选 | 第29页 |
| 1.4 资料提取 | 第29页 |
| 1.5 不良反应评价、严重程度评价与关联性评价 | 第29-30页 |
| 1.6 统计分析 | 第30页 |
| 2. 结果 | 第30-39页 |
| 2.1 文献检索结果 | 第30-31页 |
| 2.2 文献基本情况与评价结果 | 第31-34页 |
| 2.3 ADR各因素分析 | 第34-39页 |
| 3. 讨论 | 第39-41页 |
| 3.1 关注用药人群 | 第39页 |
| 3.2 谨慎联合用药 | 第39-40页 |
| 3.3 谨防过敏反应 | 第40页 |
| 3.4 规范超说明书用药 | 第40-41页 |
| 4. 小结 | 第41-42页 |
| 第二部分 基于临床试验文献数据的喜炎平注射液安全性评价 | 第42-61页 |
| 1. 资料与方法 | 第42-44页 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 | 第42页 |
| 1.2 文献检索 | 第42-43页 |
| 1.3 文献筛选 | 第43页 |
| 1.4 资料提取 | 第43页 |
| 1.5 严重程度评价与关联性评价 | 第43页 |
| 1.6 统计分析 | 第43-44页 |
| 2. 结果 | 第44-56页 |
| 2.1 文献检索结果 | 第44-45页 |
| 2.2 文献分布情况与评价结果 | 第45-46页 |
| 2.3 AE各因素分析 | 第46-56页 |
| 3. 讨论 | 第56-59页 |
| 3.1 关注超说明书用药的安全性 | 第56-57页 |
| 3.2 进行因果关系判定的必要性 | 第57-58页 |
| 3.3 提高临床试验中安全性报告的质量 | 第58-59页 |
| 4. 小结 | 第59-61页 |
| 第三部分 基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS)数据的喜炎平注射液安全性评价 | 第61-68页 |
| 1. 资料与方法 | 第61页 |
| 2. 研究结果 | 第61-66页 |
| 2.1 2004-2017各年度喜炎平注射液疑似不良反应的分布情况 | 第61-63页 |
| 2.2 2004-2017年度喜炎平注射液各年龄段疑似不良反应分布情况 | 第63-64页 |
| 2.3 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应类型分布情况 | 第64-65页 |
| 2.4 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应关联程度分布情况 | 第65-66页 |
| 3. 小结 | 第66-68页 |
| 第四部分 基于文献及数据结果提出喜炎平注射液说明书的修订建议 | 第68-75页 |
| 1. 中药注射剂说明书的修订重点(2015.1.1-2019.1.1) | 第68-71页 |
| 1.1 说明书修订集中版块 | 第68-69页 |
| 1.2 版块修订具体内容 | 第69-71页 |
| 2. 喜炎平注射液说明书(2016版)修订建议的提出 | 第71-75页 |
| 2.1 [功能主治] | 第71-72页 |
| 2.2 [用法用量] | 第72页 |
| 2.3 [不良反应] | 第72-73页 |
| 2.4 [禁忌] | 第73页 |
| 2.5 [注意事项] | 第73-75页 |
| 结语 | 第75-77页 |
| 参考文献 | 第77-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |
| 附录 | 第83-86页 |
| 附录1 我国药品不良反应关联性评价准则(简称为卫生部评定法) | 第83-84页 |
| 附录2 个案报告Excel纳入文献基本情况表头 | 第84-85页 |
| 附录3 临床试验Excel纳入文献基本情况表头 | 第85-86页 |
| 在学期间主要研究成果 | 第86页 |
