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喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究

摘要第6-9页
ABSTRACT第9-11页
符号说明第12-13页
文献综述第13-27页
    综述一 喜炎平注射液上市后安全性研究进展第13-20页
        1. 临床安全性研究第14-17页
        2. 非临床安全性研究第17-18页
        3. 配伍稳定性研究第18-19页
        4. 小结与展望第19-20页
    综述二 中药注射剂说明书制定的相关政策与说明第20-23页
        1. 相关政策文件的推进第20页
        2. 中药注射剂说明书制定要求第20-21页
        3. 制定风险最小化行动计划第21-22页
        4. 科学使用药品说明书第22页
        5. 小结与展望第22-23页
    参考文献第23-27页
前言第27-28页
第一部分 基于个案报告文献数据的喜炎平注射液安全性评价第28-42页
    1. 资料与方法第28-30页
        1.1 纳入标准与排除标准第28页
        1.2 文献检索第28-29页
        1.3 文献筛选第29页
        1.4 资料提取第29页
        1.5 不良反应评价、严重程度评价与关联性评价第29-30页
        1.6 统计分析第30页
    2. 结果第30-39页
        2.1 文献检索结果第30-31页
        2.2 文献基本情况与评价结果第31-34页
        2.3 ADR各因素分析第34-39页
    3. 讨论第39-41页
        3.1 关注用药人群第39页
        3.2 谨慎联合用药第39-40页
        3.3 谨防过敏反应第40页
        3.4 规范超说明书用药第40-41页
    4. 小结第41-42页
第二部分 基于临床试验文献数据的喜炎平注射液安全性评价第42-61页
    1. 资料与方法第42-44页
        1.1 纳入标准与排除标准第42页
        1.2 文献检索第42-43页
        1.3 文献筛选第43页
        1.4 资料提取第43页
        1.5 严重程度评价与关联性评价第43页
        1.6 统计分析第43-44页
    2. 结果第44-56页
        2.1 文献检索结果第44-45页
        2.2 文献分布情况与评价结果第45-46页
        2.3 AE各因素分析第46-56页
    3. 讨论第56-59页
        3.1 关注超说明书用药的安全性第56-57页
        3.2 进行因果关系判定的必要性第57-58页
        3.3 提高临床试验中安全性报告的质量第58-59页
    4. 小结第59-61页
第三部分 基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS)数据的喜炎平注射液安全性评价第61-68页
    1. 资料与方法第61页
    2. 研究结果第61-66页
        2.1 2004-2017各年度喜炎平注射液疑似不良反应的分布情况第61-63页
        2.2 2004-2017年度喜炎平注射液各年龄段疑似不良反应分布情况第63-64页
        2.3 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应类型分布情况第64-65页
        2.4 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应关联程度分布情况第65-66页
    3. 小结第66-68页
第四部分 基于文献及数据结果提出喜炎平注射液说明书的修订建议第68-75页
    1. 中药注射剂说明书的修订重点(2015.1.1-2019.1.1)第68-71页
        1.1 说明书修订集中版块第68-69页
        1.2 版块修订具体内容第69-71页
    2. 喜炎平注射液说明书(2016版)修订建议的提出第71-75页
        2.1 [功能主治]第71-72页
        2.2 [用法用量]第72页
        2.3 [不良反应]第72-73页
        2.4 [禁忌]第73页
        2.5 [注意事项]第73-75页
结语第75-77页
参考文献第77-82页
致谢第82-83页
附录第83-86页
    附录1 我国药品不良反应关联性评价准则(简称为卫生部评定法)第83-84页
    附录2 个案报告Excel纳入文献基本情况表头第84-85页
    附录3 临床试验Excel纳入文献基本情况表头第85-86页
在学期间主要研究成果第86页

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