| 中文摘要 | 第11-13页 |
| 英文摘要 | 第13-14页 |
| 药品、材料和仪器 | 第15-17页 |
| 前言 | 第17-22页 |
| 一、市售制剂体外溶出度研究 | 第17-18页 |
| 二、市售制剂体内外相关性研究 | 第18-19页 |
| 三、市售制剂再评价 | 第19页 |
| 四、立题依据与意义 | 第19-21页 |
| 五、研究内容 | 第21-22页 |
| 第一章 不同厂家尼群地平片含量测定与含量均匀度测定 | 第22-30页 |
| 1.1 尼群地平的基本性质 | 第22-23页 |
| 1.2 尼群地平片的含量测定 | 第23-27页 |
| 1.2.1 含量测定方法的建立 | 第23-25页 |
| 1.2.1.1 最大吸收波长的确定 | 第23页 |
| 1.2.1.2 标准曲线的建立 | 第23-24页 |
| 1.2.1.3 含量测定方法 | 第24页 |
| 1.2.1.4 精密度试验 | 第24页 |
| 1.2.1.5 回收率考察 | 第24-25页 |
| 1.2.2 实验结果 | 第25-27页 |
| 1.3 尼群地平片的含量均匀度测定 | 第27-28页 |
| 1.3.1 含量均匀度的测定方法 | 第27页 |
| 1.3.2 实验结果 | 第27-28页 |
| 1.4 讨论与小结 | 第28-30页 |
| 第二章 不同厂家尼群地平片的体外溶出度测定 | 第30-48页 |
| 2.1 中国药典2005年版尼群地平片项下的溶出度测定法 | 第30-32页 |
| 2.1.1 对照品储备液的制备 | 第30页 |
| 2.1.2 分析方法认证 | 第30-31页 |
| 2.1.2.1 标准曲线的建立 | 第30-31页 |
| 2.1.2.2 精密度试验 | 第31页 |
| 2.1.2.3 稳定性试验 | 第31页 |
| 2.1.3 溶出度测定 | 第31-32页 |
| 2.2 《日本医疗用医药品品质情报集》尼群地平片项下的溶出度测定法 | 第32-35页 |
| 2.2.1 色谱条件 | 第32-33页 |
| 2.2.2 对照品储备液的制备 | 第33页 |
| 2.2.3 系统适用性 | 第33页 |
| 2.2.4 分析方法认证 | 第33-34页 |
| 2.2.4.1 标准曲线的建立 | 第33页 |
| 2.2.4.2 重复性试验 | 第33-34页 |
| 2.2.4.3 稳定性试验 | 第34页 |
| 2.2.5 溶出度测定 | 第34-35页 |
| 2.3 不同条件下尼群地平片的溶出度测定 | 第35-46页 |
| 2.3.1 体外溶出度测定方法的建立 | 第35-39页 |
| 2.3.1.1 最大吸收波长的确定 | 第35-36页 |
| 2.3.1.2 标准曲线的建立 | 第36页 |
| 2.3.1.3 溶出度测定样品溶液的稳定性 | 第36-37页 |
| 2.3.1.4 精密度试验 | 第37-39页 |
| 2.3.1.5 溶出度测定方法 | 第39页 |
| 2.3.2 不同介质中溶解度的测定 | 第39-40页 |
| 2.3.3 不同浓度SDS下尼群地平片的溶出度测定 | 第40-42页 |
| 2.3.3.1 不同浓度SDS对不同厂家尼群地平片溶出的影响 | 第40-41页 |
| 2.3.3.2 不同浓度SDS对同一厂家尼群地平片溶出的影响 | 第41-42页 |
| 2.3.4 不同pH值下尼群地平片的溶出度测定 | 第42-44页 |
| 2.3.5 不同转速下尼群地平片的溶出度测定 | 第44-46页 |
| 2.4 讨论与小结 | 第46-48页 |
| 第三章 不同厂家尼群地平片Beagle犬体内药动学研究 | 第48-60页 |
| 3.1 尼群地平片体内分析方法的建立 | 第48-50页 |
| 3.1.1 色谱条件 | 第48页 |
| 3.1.2 贮备液的制备 | 第48页 |
| 3.1.3 血浆样品处理与测定 | 第48-49页 |
| 3.1.4 血浆样品分析方法的建立和确证 | 第49-50页 |
| 3.1.4.1 方法专属性考察 | 第49页 |
| 3.1.4.2 标准曲线的建立与线性范围 | 第49页 |
| 3.1.4.3 精密度 | 第49-50页 |
| 3.1.4.4 提取回收率 | 第50页 |
| 3.1.4.5 方法回收率 | 第50页 |
| 3.2 体内药动学研究 | 第50-55页 |
| 3.2.1 试验药品的选择 | 第50-52页 |
| 3.2.2 给药方案 | 第52页 |
| 3.2.3 生物样品采集与处理 | 第52页 |
| 3.2.4 体内血药浓度研究数据 | 第52-55页 |
| 3.2.4.1 血药浓度测定结果 | 第52-54页 |
| 3.2.4.2 药动学参数的计算 | 第54-55页 |
| 3.3 食物对体内药动学行为的影响 | 第55-59页 |
| 3.3.1 药品与食物 | 第55页 |
| 3.3.2 给药方案 | 第55页 |
| 3.3.3 生物样品采集与处理 | 第55-56页 |
| 3.3.4 体内血药浓度研究数据 | 第56-59页 |
| 3.3.4.1 血药浓度测定结果 | 第56-58页 |
| 3.3.4.2 药动学参数的计算 | 第58页 |
| 3.3.4.3 体内数据分析 | 第58-59页 |
| 3.5 讨论与小结 | 第59-60页 |
| 第四章 不同厂家尼群地平片体内外相关性研究 | 第60-69页 |
| 4.1 Loo-Riegelman法原理及计算方法 | 第60-63页 |
| 4.2 体内吸收分数计算结果 | 第63-66页 |
| 4.3 体外溶出度试验结果 | 第66页 |
| 4.4 体内外相关性研究结果 | 第66-67页 |
| 4.5 讨论与小结 | 第67-69页 |
| 全文结论 | 第69-71页 |
| 参考文献 | 第71-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 发表文章 | 第76页 |
