| 摘要 | 第12-14页 |
| Abstract | 第14-15页 |
| 第一章 绪论 | 第16-24页 |
| 1.1 选题背景 | 第16-18页 |
| 1.2 研究意义和研究内容 | 第18-22页 |
| 1.2.1 研究意义 | 第18-20页 |
| 1.2.2 研究内容 | 第20-22页 |
| 1.3 研究方法 | 第22-23页 |
| 1.4 研究创新点 | 第23-24页 |
| 第二章 药品质量风险管理概论 | 第24-41页 |
| 2.1 药品质量风险管理 | 第24-31页 |
| 2.1.1 药品质量风险管理相关定义 | 第24-25页 |
| 2.1.2 药品质量风险管理原则 | 第25-26页 |
| 2.1.3 药品质量风险管理基本程序 | 第26-30页 |
| 2.1.4 药品质量风险管理工具 | 第30-31页 |
| 2.2 国外药品质量风险管理 | 第31-38页 |
| 2.2.1 美国药品质量风险管理 | 第31-35页 |
| 2.2.2 欧盟药品质量风险管理 | 第35-38页 |
| 2.3 我国药品质量风险管理 | 第38-41页 |
| 2.3.1 药品上市前的质量风险管理 | 第38页 |
| 2.3.2 药品生产中的质量风险管理 | 第38-39页 |
| 2.3.3 药品上市后的质量风险管理 | 第39-41页 |
| 第三章 HACCP概述 | 第41-58页 |
| 3.1 HACCP概念和相关术语 | 第41-42页 |
| 3.2 HACCP的起源和发展 | 第42-44页 |
| 3.3 HACCP的基本内容 | 第44-51页 |
| 3.3.1 HACCP特点 | 第44-45页 |
| 3.3.2 HACCP的基本原理 | 第45-48页 |
| 3.3.3 HACCP实施步骤 | 第48-51页 |
| 3.4 HACCP体系的应用 | 第51-53页 |
| 3.4.1 HACCP体系在食品行业的应用 | 第51-52页 |
| 3.4.2 HACCP体系在制药业的应用 | 第52-53页 |
| 3.5 HACCP在药品质量风险管理中的应用 | 第53-56页 |
| 3.6 HACCP与GMP和SOP的关系 | 第56-58页 |
| 第四章 中药注射剂的质量风险管理 | 第58-73页 |
| 4.1 中药注射剂的基本状况分析 | 第58-67页 |
| 4.1.1 中药注射剂概念 | 第58页 |
| 4.1.2 中药注射剂的发展 | 第58-60页 |
| 4.1.3 中药注射剂市场分析 | 第60-64页 |
| 4.1.4 中药注射剂的管理现状 | 第64-66页 |
| 4.1.5 中药注射剂的前景 | 第66-67页 |
| 4.2 中药注射剂的质量风险因素分析 | 第67-69页 |
| 4.2.1 研发阶段 | 第67-68页 |
| 4.2.2 生产阶段 | 第68页 |
| 4.2.3 贮存和运输阶段 | 第68-69页 |
| 4.2.4 使用阶段 | 第69页 |
| 4.3 中药注射剂的风险控制 | 第69-73页 |
| 4.3.1 加大上市前研究的力度 | 第69-70页 |
| 4.3.2 建立科学规范的中药材种植基地 | 第70页 |
| 4.3.3 加强生产企业的质量风险管理意识 | 第70-71页 |
| 4.3.4 增强流通过程药品质量控制措施 | 第71页 |
| 4.3.5 提高合理用药水平 | 第71-73页 |
| 第五章 HACCP用于中药注射剂质量风险管理的可行性和必要性 | 第73-88页 |
| 5.1 国际上推荐在制药业应用HACCP | 第73-74页 |
| 5.2 国内新版GMP的要求 | 第74页 |
| 5.3 中药注射剂是高风险品种 | 第74-78页 |
| 5.4 中药注射剂生产企业具有实行HACCP的技术基础 | 第78页 |
| 5.5 实施HACCP体系的经济学分析 | 第78-83页 |
| 5.5.1 企业实施HACCP体系的成本 | 第79-83页 |
| 5.6 HACCP体系用于中药注射剂质量风险管理可行性的实证研究 | 第83-88页 |
| 5.6.1 问卷设计和回收 | 第83页 |
| 5.6.2 数据统计分析 | 第83-87页 |
| 5.6.3 研究结论 | 第87-88页 |
| 第六章 HACCP体系在中药材质量控制中的应用 | 第88-100页 |
| 6.1 中药材生产的危害分析 | 第88-89页 |
| 6.2 确定关键控制点 | 第89-92页 |
| 6.3 制订关键控制点的控制限值 | 第92-93页 |
| 6.4 建立关键控制点的监控程序 | 第93-95页 |
| 6.5 建立纠偏措施 | 第95-96页 |
| 6.6 建立验证程序 | 第96-97页 |
| 6.7 建立记录和文件保存制度 | 第97-100页 |
| 第七章 中药注射剂生产企业HACCP体系的建立 | 第100-119页 |
| 7.1 建立HACCP管理体系的预先步骤 | 第100-104页 |
| 7.1.1 组建HACCP工作小组 | 第100-101页 |
| 7.1.2 描述产品和工艺 | 第101页 |
| 7.1.3 确定预期用途和适用患者 | 第101-102页 |
| 7.1.4 绘制流程图 | 第102-103页 |
| 7.1.5 流程图的现场确认 | 第103-104页 |
| 7.2 危害分析和预防措施 | 第104-107页 |
| 7.3 确定关键控制点(CCP) | 第107-109页 |
| 7.4 建立关键控制点的关键限值(CL) | 第109-110页 |
| 7.5 建立监测关键控制点的监控体系 | 第110-111页 |
| 7.6 建立关键控制点失控时采取的纠偏措施 | 第111-112页 |
| 7.7 建立验证程序 | 第112页 |
| 7.8 建立文件和记录保存体系 | 第112-119页 |
| 第八章 HACCP体系在中药注射剂临床使用中的应用 | 第119-124页 |
| 8.1 中药注射剂临床使用流程 | 第119页 |
| 8.2 中药注射剂临床使用危害分析 | 第119-121页 |
| 8.3 中药注射剂临床使用HACCP计划表 | 第121-124页 |
| 第九章 结论 | 第124-127页 |
| 9.1 主要结论 | 第124-125页 |
| 9.2 不足之处 | 第125-127页 |
| 主要参考文献 | 第127-135页 |
| 附件: 缩略词表 | 第135-136页 |
| 附件: 调查问卷 | 第136-137页 |
| 发表文章目录 | 第137-138页 |
| 致谢 | 第138页 |
